第十八章 生物制品标准部失职

华盛顿特区，1972年春

生物制品标准部在很多重要领域的作为是毫无作为。

——伦纳德·海弗利克，在美国参议院的证词，1972年4月20日[711]

1972年3月，海弗利克十年来的不懈宣传终于取得了成果。

生物制品标准部批准一种用WI—38细胞制备的疫苗进入美国市场，这是一种脊髓灰质炎疫苗。

最终从罗德里克·默里那里争取到许可的是辉瑞。这家大型制药公司总部位于曼哈顿市中心，但是由于英国对WI—38细胞很友好，它在英国桑威奇也有工厂，已经上线生产这种新脊髓灰质炎疫苗了。最初，新疫苗要从英国运到美国。[712]这种疫苗名叫“Diplovax”，是为了致敬海弗利克的“二倍体”（“diploid”）细胞。辉瑞使用这种细胞生产了大量的萨宾脊髓灰质炎疫苗。如今在包括美国在内的全球大部分地区，萨宾疫苗都是主要的脊髓灰质炎疫苗。

这一刻，海弗利克深感满意。新疫苗的包装盒向全世界宣告了他的成就，亮白的底色上用蓝色粗体字写着“培养自人二倍体细胞株（海弗利克WI—38）”。

一如既往，海弗利克再次在《纽约时报》的文章中宣传这种新疫苗。1972年3月8日，《纽约时报》上刊出了《人细胞疫苗》一文。[713]又一次，这篇文章只引述了海弗利克一个人的话；又一次，他提醒读者“猴肾是许多有害病毒的臭名昭着的储存宿主”。他还预测，使用WI—38细胞制备的狂犬病、风疹、麻疹疫苗很快就会在美国上市。

为什么难以捉摸的默里最终认为可以批准一种基于人细胞的疫苗，这不得而知。他曾经对《科学》期刊的一名记者说，之所以批准这种疫苗——此时WI—38细胞问世已有十年——只是因为辉瑞公司的申请是生物制品标准部收到的第一份关于使用WI—38细胞制备疫苗的申请。[714]他的话让人难以相信，因为惠氏曾申请过许可，让使用WI—38细胞为美军制备的腺病毒疫苗进入民用市场，却遭到默里反对；默里也肯定知道，在没有任何哪怕是非正式迹象表明生物制品标准部将放开这类疫苗的申请时，没有哪家以民用市场为目标的制药公司会投入时间和资源研发这类疫苗。

无论如何，在1972年3月，有很多事情比解释为什么十年来一直反对WI—38细胞更让默里操心。前一年秋，一位经验丰富、直言不讳的美国参议员对默里的生物制品标准部如何作为，或者说如何不作为，产生了强烈的兴趣。

62岁的亚伯拉罕·里比科夫是康涅狄格州的自由主义民主党人，他在老朋友约翰·F.肯尼迪任总统期间曾做过卫生、教育和福利部的部长，但时间不长，而国家卫生研究院就属于这个庞大的部门。作为一名出身低微的律师和康涅狄格州前州长，里比科夫是一位强硬、好斗的政治家，他的精查细审肯定曾经让生物制品标准部难以忍受。他是美国政府工作委员会下属一个参议院专门小组的主席，这个委员会负责监督“行政机构改组和政府研究”，所以很方便向默里的部门投去激光一般的关注。

1971年夏，举报人J.安东尼·莫里斯联系上了里比科夫，他是生物制品标准部的老科学家，亲眼见证了多个事件，其中最重要的是十年前伯尼斯·埃迪因为发现和追踪研究使仓鼠患上肿瘤的“物质”而被禁言和降级；这种“物质”存在于用于生产脊髓灰质炎疫苗的恒河猴和食蟹猴的肾细胞中，它最终被证明就是潜藏的猿猴病毒SV40。

举报人莫里斯并不容易相处，但他是一位颇有成就的科学家。值得一提的是，他发现了一种重要的呼吸道病毒——呼吸道合胞体病毒，并且在他人发现SV40存在于脊髓灰质炎疫苗中后，证明了SV40滴入鼻腔能够直接感染人。科研上的成就增加了他对生物制品标准部的举报的分量。而且，他的律师詹姆斯·S.特纳也是生物制品标准部的一名严肃而能干的对手，他最近为拉尔夫·纳德的回应型法律研究中心撰写了《化学盛宴》，一部研究美国食品药品监督管理局的着作。

1971年10月，里比科夫站在参议院的发言席上，罗列了莫里斯和特纳提供的长长的、极具杀伤力的罪名清单。这份清单指控生物制品标准部不称职；保守主义严重，几乎使部门瘫痪；对某些产品，尤其是风疹疫苗，既是监管者，又是研发者，角色在本质上有冲突。[715]莫里斯称，最令人不安的是，当科学家发现市场上已有的或即将获批的疫苗存在安全性或有效性问题时，生物制品标准部多次终止或忽视科学家的研究。

莫里斯指控，生物制品标准部明明知情却仍批准稀释过的流感疫苗上市，六个月后，政府调查办公室（现名政府问责办公室，是美国国会的一个调查机构）证实了这项指控。[716]他强调，生物制品标准部在1960年代初未能及时阻止制药公司使用可能已感染SV40的恒河猴和食蟹猴肾细胞来制备脊髓灰质炎疫苗和腺病毒疫苗。他指责，压制埃迪关于SV40的发现是生物制品标准部典型做法的一个实例，该部门经常终止或忽视那些对其在疫苗（包括默克公司的风疹疫苗）安全方面的决定或观点构成挑战的科学研究。

莫里斯指控，1969年，部门的一位科学家从实验室培养的鸭胚组织里发